Baru-baru ini, untuk melaksanakan sepenuhnya keperluan "Pendapat Pelaksanaan Pejabat Am Majlis Negeri Mengenai Pengukuhan Secara Komprehensif Pembinaan Kapasiti Pengawasan Dadah" (Guobanfa [2021] No. 16), Pentadbiran Makanan dan Dadah Negeri mengeluarkan kumpulan kedua projek "Pelan Tindakan Saintifik Pengawalseliaan Dadah China"".Terdapat 10 projek utama dalam kumpulan kedua, dan 7 projek utama yang berkaitan dengan peranti perubatan.
1. Data dunia sebenar menyokong penyelidikan tentang kaedah penilaian perubatan tradisional Cina, ubat rawatan penyakit jarang berlaku, inovasi dan peranti perubatan yang diperlukan secara klinikal dengan segera
kandungan penyelidikan:
Untuk tujuan menggalakkan inovasi dalam ubat-ubatan dan peranti perubatan, meningkatkan kualiti dan kecekapan penilaian klinikal, dan mengembangkan sumber bukti klinikal, ia memberi tumpuan kepada keperluan penilaian teknologi bukti dunia sebenar yang digunakan untuk semakan ubat-ubatan tradisional Cina dan penyakit jarang berlaku. ubat rawatan, dan dunia nyata digunakan untuk semakan peranti perubatan Piawaian data, sistem pemerolehan data, dan kaedah penilaian kebolehgunaan peraturan, dsb., penyelidikan pengumpulan data dunia sebenar, penilaian kualiti, pemprosesan dan piawaian analisis yang memenuhi syarat negara China, dan membentuk alat penilaian baharu, piawaian baharu dan kaedah baharu untuk bukti dunia sebenar bagi menyokong pembuatan keputusan pengawalseliaan.
2. Penyelidikan tentang diagnosis dan rawatan penyakit berjangkit yang baru muncul
kandungan penyelidikan:
Memberi tumpuan kepada keperluan klinikal segera pencegahan wabak dan anti-wabak, untuk pembinaan etiologi dan sistem teknologi pencegahan penyakit berjangkit yang baru muncul, pembangunan dan penilaian produk diagnostik dan terapeutik, dsb., penilaian prestasi reagen diagnostik untuk kemunculan. penyakit berjangkit, pembangunan dan pembangunan rawatan dan ubat-ubatan pencegahan Penyelidikan mengenai sistem penilaian untuk membentuk garis panduan norma teknikal yang berkaitan dan piawaian teknikal penilaian.
3. Penyelidikan tentang penilaian keselamatan, keberkesanan dan kawalan kualiti ubat dan peranti perubatan inovatif nano
kandungan penyelidikan:
Berdasarkan penyelidikan awal, fokus pada aplikasi nanoteknologi dalam produk termaju dan silang seperti ubat-ubatan dan peranti perubatan yang inovatif, dan menjalankan pembangunan yang mendalam tentang keselamatan, keberkesanan dan kawalan kualiti dan teknologi penilaian nano. -farmaseutikal, dan kawalan kualiti produk peranti nano-perubatan Dan teknologi penilaian, dsb., untuk membentuk garis panduan dan piawaian berkaitan untuk spesifikasi teknikal penilaian.
4. Penilaian peralatan perubatan inovatif berdasarkan transmisi jauh, teknologi elektronik fleksibel dan robot perubatan
kandungan penyelidikan:
Fokus pada produk termaju dan silang seperti peralatan perubatan canggih baharu, menjalankan penilaian keselamatan dan keberkesanan produk peranti perubatan berdasarkan teknologi penghantaran jauh/tanpa wayar, dan keselamatan generasi baharu yang boleh dipakai dan produk peranti perubatan implan aktif berdasarkan teknologi elektronik fleksibel Penilaian keberkesanan, pemeriksaan dan penyelidikan teknologi penilaian robot perubatan, pembentukan garis panduan teknikal pemeriksaan dan penilaian serta spesifikasi standard, dsb.
5. Penyelidikan tentang penilaian keselamatan dan keberkesanan biobahan baharu
kandungan penyelidikan:
Sebagai tindak balas kepada isu pengawalseliaan dan penilaian dalam penggunaan biobahan baharu untuk peranti perubatan, kami akan memberi tumpuan kepada bahan baharu seperti pencetakan bio 3D, produk peranti perubatan kejuruteraan tisu, biobahan perubatan inovatif, kolagen rekombinan, bahan penjanaan semula rawan, antibakteria oral ortopedik. bahan, dsb. Penilaian prestasi dan penyelidikan penilaian keberkesanan keselamatan, membentuk prinsip panduan yang relevan dan sistem semakan teknikal.Menjalankan penyelidikan mengenai kaedah alternatif kulit dan kornea tiruan, mewujudkan model kulit berdasarkan sel-sel yang berasal dari manusia Cina dan kriteria penilaian untuk keberkesanan pemutihan berdasarkan model kulit yang mengandungi melanin, dsb.
6. Penyelidikan tentang alat baharu, piawaian baharu dan kaedah baharu untuk penilaian penyakit biasa dan produk diagnosis dan rawatan yang kerap berlaku seperti tumor malignan
kandungan penyelidikan:
Untuk penyakit biasa dan penyakit yang kerap berlaku seperti tumor malignan, jalankan diagnosis awal dan penilaian klinikal produk saringan, teknologi dan piawaian semakan ubat berpandukan model, sistem penilaian ujian klinikal ubat berpusatkan pesakit, pelaksanaan teknologi pembuatan berterusan dan keperluan teknikal, dan mengiringi Penyelidikan mengenai alat baharu, piawaian baharu dan kaedah baharu seperti piawaian dan kaedah pengawalseliaan reagen diagnostik diagnostik in vitro, dan membentuk garis panduan teknikal yang berkaitan dan laluan semakan untuk penilaian klinikal dan pembangunan ubat.
7. Penyelidikan mengenai teknologi dan kaedah amaran untuk ubat-ubatan dan peranti perubatan
kandungan penyelidikan:
Memfokuskan pada teknologi dan alat farmakovigilans utama, teknologi pemantauan dan penilaian keselamatan peranti perubatan pasif yang aktif dan berisiko tinggi, dan teknologi utama untuk pemantauan tindak balas buruk TCM selepas pemasaran, mengukuhkan pengenalan isyarat dan amaran awal, pengesahan dan penilaian risiko, dan pelaporan automatik Penyelidikan mengenai teknologi utama seperti penilaian kualiti.Wujudkan laporan spontan dan sistem pemantauan aktif untuk amaran ubat dan peralatan perubatan, dan teruskan meningkatkan kecerdasan berjaga-jaga serta keupayaan pemantauan dan penilaian moden.
Pada dasarnya, kitaran pelaksanaan kumpulan projek utama ini ialah dua tahun.Semua projek diketuai oleh jabatan dan biro berkaitan Pentadbiran Makanan dan Dadah Negeri, dan dilaksanakan oleh unit berkaitan langsung yang berkaitan.Pada dasarnya, unit koperasi bergantung kepada Pentadbiran Makanan dan Dadah Negeri untuk menyelia pangkalan penyelidikan saintifik dan makmal utama.Pentadbiran Makanan dan Dadah Negeri menghendaki semua unit terkemuka dan unit pelaksana untuk menyelidik dan merangka pelan pelaksanaan projek, menjelaskan rancangan penyelidikan, memperhalusi objektif dan tugas penyelidikan, melaksanakan unit koperasi, dan mempercepatkan inovasi selaras dengan prinsip memfokuskan pada sempadan, mengetengahkan perkara utama, mengukuhkan keputusan sebenar, dan memajukan alat, piawaian dan kaedah Kawal selia secara berterusan akan meningkatkan lagi keupayaan dan tahap pengawalseliaan ubat, mempercepatkan pelancaran produk inovatif, dan memenuhi keperluan kesihatan awam dengan lebih baik.
Pelan Tindakan Saintifik Pengawalseliaan Farmaseutikal China telah dilancarkan pada April 2019 dan kumpulan pertama 9 projek penyelidikan utama telah dikenal pasti secara serentak.Selepas dua tahun bekerja keras, kumpulan pertama projek utama telah mengkaji dan merumuskan 103 alat kawal selia baharu, kaedah baharu dan piawaian baharu , di mana 31 daripadanya telah dikeluarkan.
Masa siaran: Ogos-03-2021